Schulungen, Trainings & Workshops

Die Mannschaft auf Kurs bringen: Wissenstransfer mit Tiefgang

Regulatorische Anforderungen verändern sich wie das Wetter auf offener See. Damit Ihr Unternehmen sicher navigiert, muss die Mannschaft die Zeichen richtig deuten können. Ob allgemeine Grundlagenvermittlung oder die gemeinsame Arbeit am offenen System – ich biete Ihnen passende Formate an, die sich exakt nach Ihrem Bedarf und der erforderlichen Tiefe richten:

Von der Seekarte bis in den Maschinenraum

Damit wir Ihre Ressourcen so effizient wie möglich einsetzen, unterscheide ich zwischen drei Stufen der Individualisierung:

Die Themenkomplexe: RA & QM in der Entwicklung

Mein inhaltlicher Fokus liegt auf der Symbiose exzellenter technischer Entwicklung mit pragmatischer regulatorischer Compliance:

• Requirements Engineering: Der starke Mast für einen stabilen Kurs und schnelle Fahrt zum Zielhafen Ihrer Entwicklung.

  Lernen Sie, wie zielgerichtetes Anforderungsmanagement Ihre Projekte beschleunigt und wie Sie Fehler sowie Widersprüche frühzeitig auflösen, ohne sich in Details zu verlieren.

• Risikomanagement für Medizinprodukte (ISO 14971): Echolot und Kiel – spüren verdeckte Klippen früh auf und bilden ein stabiles Fundament für Zulassung und Audits.

  Realistisch, systematisch und pragmatisch von Anfang an – vermeiden Sie klassische Fehler im Risikomanagement und managen Sie alle relevanten Schnittstellen zu Produktion, Pre- und Post-Market und anderen Normen wie IEC 60601-x oder IEC 62304.

• Prozesse im Qualitätsmanagementsystem (ISO 13485): Ihre Seekarte durch die Normenlandschaft – weist Ihrer Mannschaft die beste Route zum Ziel.

  Bauen Sie eine redundanzfreie Prozess-Architektur mit klaren Verantwortlichkeiten auf, die Ihre Wertschöpfung treibt, statt sie zu hemmen. Schaffen Sie schlanke Schnittstellen, die Ihren Mitarbeitern den Alltag spürbar erleichtern. Entdecken und beheben Sie Fehler frühzeitig und damit kostengünstig.

• FMEA-Methodik: Die Dichtigkeitsprüfung im Trockendock - spürt Schwachstellen auf, bevor Ihr Produkt in See sticht.

  Praxisnahe Anwendung und Unterscheidung von System-FMEA, Design-FMEA und Prozess-FMEA zur robusten Produktgestaltung.