Technologietransfer &

Start-up-Support:

Vom Labor auf den Markt

Aus Forschung wird Medizintechnik: Strategische Zulassungsberatung und operative Unterstützung bei der Entwicklung zugelassener Medizinprodukte – für Forschungs-einrichtungen, Spin-offs und Start-ups.

Die Fokus-Bereiche im Technologietransfer (Fokus-Bereiche)

• Zulassungsstrategie & Zweckbestimmung: Die präzise Formulierung der Zweckbestimmung entscheidet über Risikoklasse, Aufwand und Kosten. Wir definieren den strategisch klügsten Rahmen für Ihre Innovation.

• Zulassung ohne eigenes QMS / Benannte Stellen: Beratung und Vorbereitung für Konstellationen, in denen die Zulassung in direkter Zusammenarbeit mit Benannten Stellen oder Partnern ohne eigenes vollumfängliches QMS erfolgen soll.

• Technische Dokumentation & Risikoakten: Operatives Erstellen und Strukturieren von Anforderungen, Systemdesign und ISO 14971-Risikoanalysen – passgenau für den Grad an Nachweisfeinheit, den Auditoren verlangen.

• Dolmetscher zwischen Wissenschaft und Regulierung: Übersetzung der wissenschaftlichen Sprache von Forschern und Entwicklern in die normenkonforme Sprache der Medizintechnik-Regulierer.

Der Schritt von der Grundlagenforschung oder einer innovativen Idee zum zugelassenen Medizinprodukt gleicht der Ausfahrt aus dem Trockendock auf die raue See der Regularien. Universitäten, Institute und Gründer verfügen meist über exzellente technologische Innovationen – stehen aber häufig vor der Hürde komplexer Anforderungen von MDR / IVDR, ISO 13485 und Benannten Stellen.

Ich schließe diese Lücke an der Schnittstelle von Wissenschaft und Regulierung: Von der präzisen Zweckbestimmung und Zulassungsstrategie über die direkte Zusammenarbeit mit Prüfstellen bis hin zur operativen Erstellung der Technischen Dokumentation. So verwandeln wir Ihre Forschungsergebnisse in ein zulassungsfähiges und marktfähiges Medizinprodukt.

In drei Etappen vom Prototyp zum Medizinprodukt: